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二類醫(yī)療器械靜安注冊公司需要的流程以及材料你知道嗎

最后更新:2021-12-11 17:25:25

國家對(duì)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來說:一,二類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)材料要求

1.醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表;

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施;

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明;

6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告:

產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目;

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告:

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

9.醫(yī)療器械說明書;

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告:

(1)、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

(3)、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告;

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二,辦理流程:

(一)受理

1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送當(dāng)?shù)兀ǖ厥屑?jí))食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

2、檢查材料完整性,符合要求的開具受理單,編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程;不符合要求的,不予受理。

(二)審核

1、標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

2、根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等,對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查,簽署初審意見,符合相關(guān)要求的,提出處理意見;不符合相關(guān)要求的,提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。

(三)復(fù)審

1、標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見。

(四)審定

1、標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。

2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

(五)發(fā)證、歸檔

打印醫(yī)療器械注冊證后送受理廳,注冊資料整理歸檔;不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的,不予發(fā)證,并書面說明理由;做出不予發(fā)證決定的,應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。

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