在疫情期間，消毒水以及口罩等醫(yī)用物資成了公民搶手的貨物，但是我們需要知道的是這些物資是屬于醫(yī)療器械的類。生產(chǎn)這類商標(biāo)的企業(yè)是需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么接下來，我們就一起來了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形、

(2)企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

(4)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

(5)具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

(6)應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

(7)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

(8)按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

以上就是關(guān)于上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的相關(guān)知識，如果你想在這段時(shí)間從事相關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是少不了的，需要及時(shí)辦理，合法經(jīng)營。