開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件：

（一）人員與機構

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經營第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立質量管理機構，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人（不含質量管理人）并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4.企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。

（二）倉庫與經營場所

1.具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。

2.經營場所面積三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應設有展臺（展柜）；藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3平米獨立場所，應有產品展臺、展柜（占經營面積三分之一以上）。

3.倉儲面積第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)依據驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《角膜接觸鏡（助聽器）驗收實施細則》驗收。

5.場地租賃合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應根據國家及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，（至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

2.企業(yè)應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

4.經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。

6.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行車本。