經營*類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報材料：

一、經營(包括兼營)企業(yè)提出申請，填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》一式3份(復印件無效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

二、提供材料

1、企業(yè)名稱工商預登記證明或工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件1份;

2、技術人員職稱證書或畢業(yè)證書復印件1份;

3、所經營全部品種醫(yī)療器械的產品注冊證復印件;

4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經濟性質、經營業(yè)務范圍、醫(yī)療器械品種、技術人員、醫(yī)療器械質量保證和售后服務措施等;

三、企業(yè)所申報材料必須真實，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡體字，所有申報材料都要蓋企業(yè)公章。

四、資料齊全才受理，受理后30個工作日內辦理備案蓋章。

1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件;

3)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;

4)組織機構與職能;

5)注冊地址(指企業(yè)注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件;

企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產品質量管理制度文件目錄;

7)經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

④擬經營產品的范圍;

⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;

8)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

9)凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。