代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢啊？時間是多久?。?/h1>

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最后更新：2021-06-27 18:12:49

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢?。繒r間是多久??？

現(xiàn)在很多人在注冊公司的時候都會選擇代理機構去注冊，更別說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，一聽這個名就知道要求肯定會很嚴格的，而且在申請的時候申請人也是需要有很強的專業(yè)知識的，那么代辦醫(yī)療器械許可證有哪些辦理流程呢？需要多少錢呢？

1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期

申請階段：法律法規(guī)規(guī)定申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；

現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

綜上所述：不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

3)委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機構會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題：

基本情況：如人員情況、基礎設施設備情況等等。

經(jīng)營方式、模式：一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式，批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。

經(jīng)營范圍：經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。

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