生活中其實(shí)我們醫(yī)療器械密不可分如醫(yī)用面膜，小到家用的體溫計(jì)，醫(yī)用冷敷貼，口罩，酒精，大到醫(yī)院注射器，今年是特殊的一年，由于疫情的原因大到醫(yī)院注射器，造成了酒精的稀缺，也促進(jìn)了醫(yī)療器械公司的快速發(fā)展，運(yùn)營(yíng)一家醫(yī)療器械公司需要哪些資質(zhì)呢？接下來(lái)晏騁小編將為你詳細(xì)講解

營(yíng)醫(yī)療器械，需要公司性質(zhì)的企業(yè)，其次按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，即管理比較嚴(yán)格，因此運(yùn)營(yíng)一家醫(yī)療器械公司不僅注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還需獲得以下資質(zhì)方可正常運(yùn)營(yíng)。

*類醫(yī)療器械：

是風(fēng)險(xiǎn)程度低，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理

醫(yī)療器械二類：

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理

醫(yī)療器械三類：

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注冊(cè)醫(yī)療器械需要以下資質(zhì)呢？

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：辦理醫(yī)療器械許可證，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要辦理。

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證：需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)也是必須辦理此證書(shū)的。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證：在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。