隨著*近的新冠狀病毒影響，人們對(duì)健康問(wèn)題的關(guān)注度也大大提高，龐大的利益和用戶群體促進(jìn)醫(yī)療器械公司的注冊(cè)不斷增加。那辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程所需材料及條件有哪些呢？下面，晏騁財(cái)稅小編就給*說(shuō)說(shuō)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

一、企業(yè)名稱和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本以及投資者集資比例、投資者身份證明等；

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書(shū)；

三、質(zhì)量管理文件等；

四、兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)職員或者有關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明以及簡(jiǎn)歷；

五、滿足醫(yī)療器械使用要求的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)證明；

六、公司章程、股東會(huì)決議等；

七、其他有關(guān)文件。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)該具有下列條件：

一、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相滿足的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)教育或是職稱；

二、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

三、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包含滿足醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；

四、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包含采購(gòu)、進(jìn)貨檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)、出入庫(kù)評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報(bào)告體制等；

五、具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或是答應(yīng)由第三方提供技術(shù)支持。

以上就是《代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)松江許可證流程辦理材料及條件有哪些？》的講解，如還有不懂或者有其他工商服務(wù)，也可以咨詢晏騁財(cái)稅客服，詳細(xì)了解。